Thông tư 23/2021/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 09/12/2021 về việc sửa đổi, bổ sung một số văn bản QPPL do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư 23/2021/TT-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số văn bản QPPL do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư 23/2021/TT-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số văn bản QPPL do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| Cơ quan ban hành: Bộ Y tế |
| Số hiệu: 23/2021/TT-BYT |
| Loại văn bản: Thông tư |
| Ngày ban hành: 09/12/2021 |
| Áp dụng: Đã biết |
| Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe; Tư pháp-Hộ tịch |
| Số công báo: Đang cập nhật |
| Ngày đăng công báo: Đang cập nhật |
| Người ký: Đỗ Xuân Tuyên |
| Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật |
| Tình trạng hiệu lực: Đã biết |
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 25/01/2022.
|
BỘ Y TẾ ______ Số: 23/2021/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _______________________ Hà Nội, ngày 09 tháng 12 năm 2021 |
THÔNG TƯ
Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
____________
Căn cứ Luật
dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Pháp
lệnh Dân số ngày 09 tháng 01 năm 2003;
Căn cứ Pháp
lệnh sửa đổi điều 10 Pháp lệnh Dân số ngày 27 tháng 12 năm 2008,
Căn cứ Nghị
định số 104/2003/NĐ-CP ngày 16 tháng 9 năm 2003 của Chính phủ Quy định chi tiết
và hướng dẫn thi hành một số điều của Pháp lệnh Dân số;
Căn cứ Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang
thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị
định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề
nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Tổng cục trưởng Tổng cục Dân
số - Kế hoạch hóa gia đình.
Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 1. Sửa
đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành về
trang thiết bị y tế, dược, dân số
1. Sửa đổi, bổ
sung khoản 1 Phụ lục III Danh mục các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được
mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán
ban hành kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế như sau:
"1.
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét
nghiệm thuộc loại B và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV.".
2. Sửa đổi câu
dẫn tại khoản 1 Điều 6 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
"1.
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: Tại
thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây:"
3. Sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
như sau:
a) Sửa đổi, bổ
sung các điểm e, g khoản 4 Điều 23 như sau:
"e)
Đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, sinh phẩm nhập
khẩu, trừ sinh phẩm probiotics (men tiêu
hóa):
Phải có CPP
được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất có xác nhận thuốc
được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp CPP này không được
cấp bởi EMA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan quản lý có
thẩm quyền của nước thứ hai xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế
tại nước đó với các nội dung tối thiểu về: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc
hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất. Cơ quan quản
lý có thẩm quyền của nước sản xuất cấp CPP hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước
thứ hai cấp giấy tờ pháp lý xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế
tại nước đó phải thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 hoặc
khoản 10 Điều 2 Thông tư này;
g) Đối với
hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin nhập khẩu:
Phải có CPP
được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất có xác nhận vắc
xin được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp CPP này không
được cấp bởi EMA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan quản lý
có thẩm quyền của nước thứ hai xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực
tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu về: tên vắc xin, hoạt chất, nồng độ
hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất. Cơ quan
quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất cấp CPP hoặc cơ quan có thẩm quyền của
nước thứ hai cấp giấy tờ pháp lý xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành
thực tế tại nước đó phải thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản
9 Điều 2 Thông tư này."
b) Sửa đổi, bổ
sung khoản 5 Điều 23 như sau:
"5.
Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan
phải được ký và đóng dấu, không sử dụng chữ ký dấu. Cơ sở đăng ký, sản xuất có
thể sử dụng chữ ký số để ký các tài liệu liên quan của cơ sở đăng ký, sản xuất.
Việc đăng ký và sử dụng chữ ký số được thực hiện theo quy định tại Nghị định số
130/2018/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số. Các
tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:
a) Chủ tịch
Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám
đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;
b) Người được
phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc
tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;
c) Người được
những người quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này ủy quyền trực tiếp
ký."
c) Bổ sung
khoản 2a sau khoản 2 Điều 25 như sau:
“2a. Đối
với thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch bệnh nộp hồ sơ cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 31 tháng 12 năm 2022:
Chấp nhận
dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký để xem xét
hạn dùng của thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp khoảng thời gian của dữ liệu
nghiên cứu độ ổn định của thuốc chưa đáp ứng đủ quy định về thời gian nghiên
cứu tối thiểu theo hướng dẫn của ASEAN.
Sau khi
được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn
định thành phẩm cho đến khi khoảng thời gian nghiên cứu độ ổn định tối thiểu
thực tế đáp ứng theo hướng dẫn của ASEAN về Cục Quản
lý Dược theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT để được xem xét và cập nhật hạn dùng theo quy định.
Trường hợp
thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định theo đề cương trong hồ sơ đăng
ký, cơ sở phải báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược để trình Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét về hạn dùng của
thuốc.
Trên cơ sở
ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, Cục Quản lý Dược xem xét, quyết định về hạn dùng của thuốc bao gồm
cả các lô thuốc đã sản xuất căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thực tế.”
d) Sửa đổi, bổ
sung khoản 4 Điều 47 như sau:
"4.
Việc cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký
lưu hành được thực hiện như sau:
a) Thuốc đã
được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ
quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư
này được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc nếu thuộc một trong các trường hợp
sau đây:
- Thuốc có
giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ
sung không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược;
- Thuốc được
cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư
số 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn
chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược
gốc đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được Cơ
quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập
nhật phân loại biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo
Thông tư này;
- Thuốc thay
đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới mà đáp ứng quy định
tại khoản 3 Điều 9 Thông tư này. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại
biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Thuốc sản
xuất tại nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, không được sản
xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9
hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ
quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư
này được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc nếu thuộc một trong các trường hợp
sau đây:
- Thuốc có
giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ
sung không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược;
- Thuốc được
cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư
số 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn
chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược
gốc đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được Cơ
quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt;
- Thuốc thay
đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới mà đáp ứng quy định
tại khoản 3 Điều 9 Thông tư này;
Cơ sở đăng
ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với 03 trường hợp trên theo
quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Thuốc đã
được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt
Nam hoặc sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn sản xuất
còn lại được thực hiện toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy
định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này được tiếp tục phân loại là
biệt dược gốc nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc có
giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ
sung không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược;
- Thuốc được
cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư
số 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn
chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược
gốc đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được Cơ
quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập
nhật phân loại biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo
Thông tư này;
- Thuốc thay
đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới mà đáp ứng quy định
tại khoản 3 Điều 9 Thông tư này. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại
biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
d) Thuốc đã
được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sản xuất một, một số công đoạn tại Việt
Nam và các công đoạn sản xuất còn lại không được thực hiện toàn bộ tại nước có
cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông
tư này nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách
quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này được tiếp tục phân loại
là biệt dược gốc nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc có
giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ
sung không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược;
- Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký
lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy
trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc
thành phẩm so với biệt dược gốc đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến
nội dung trên đã được Cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt;
- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp
giấy đăng ký lưu hành mới mà đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư này;
Cơ sở đăng
ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với 03 trường hợp trên theo
quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
đ) Thuốc đã
được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan
quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này,
được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam thì thuốc chuyển giao công
nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam và
cấp giấy đăng ký lưu hành mới được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc nếu đáp
ứng quy định tại khoản 2 Điều 9 Thông tư này. Cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao
công nghệ sản xuất tại Việt Nam nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc theo
quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
e) Thuốc đã được
Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, không được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ
quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư
này nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách
quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này, được chuyển giao công
nghệ sản xuất tại Việt Nam thì thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số
hoặc toàn bộ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam và cấp giấy đăng ký lưu hành
mới được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc nếu đáp ứng quy định tại khoản 2
Điều 9 Thông tư này. Cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại
Việt Nam nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục
II ban hành kèm theo Thông tư này;
g) Thuốc chưa
được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, nếu đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9
Thông tư này thì được phân loại là biệt dược gốc. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập
nhật phân loại biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo
Thông tư này."
đ) Bổ sung
điểm p khoản 1 Điều 50 như sau:
"p)
Cục Quản lý Dược công bố lên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh
mục các thuốc được phân loại là biệt dược gốc.”
e) Bãi bỏ đoạn "2. Giấy đăng ký nhãn hiệu hàng hóa đối với tên
thuốc mới. Trường hợp đổi tên thuốc với lý do vi phạm sở hữu trí tuệ đối với
nhãn hiệu hàng hoá đã được bảo hộ của một cá nhân, tổ
chức khác, cơ sở đăng ký phải cung cấp văn bản của cơ quan có thẩm quyền về sở
hữu trí tuệ xác nhận việc vi phạm như lý do đã nêu." tại quy định về Hồ sơ
cần nộp (D) Phần Nội dung thay đổi 1 (MiV- PA1) Mục 6. Thay đổi nhỏ (MiV-PA)
cần phê duyệt trước khi thực hiện của Phụ lục II. Các thay đổi lớn, thay đổi
nhỏ áp dụng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp sổ đăng ký lưu
hành;
g) Sửa đổi, bổ
sung Mục MiV-PA 38 tại Mục 6. Thay đổi nhỏ (MiV-PA) cần phê duyệt trước khi
thực hiện của Phụ lục II. Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành của Thông tư số
32/2018/TT-BYT theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
h) Bổ sung vào
Thông tư số 32/2018/TT-BYT biểu mẫu 14A/TT, 14B/TT, 14C/TT theo quy định tại
Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
i) Sửa đổi, bổ
sung Đơn đăng ký gia hạn (Mẫu 6B/TT) và Báo cáo quá trình lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc (Mẫu 11/TT) tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư
này.
4. Sửa đổi,
bổ sung khoản 2 Điều 7 Thông tư số 01/2021/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2021 của
Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn một số nội dung để địa phương ban hành chính sách
khen thưởng, hỗ trợ đối với tập thể, cá nhân thực hiện tốt công tác dân số như
sau:
“2. Căn cứ
nội dung hướng dẫn tại Thông tư, Sở Y tế chủ trì, phối hợp với các Sở, ban,
ngành, đơn vị liên quan tham mưu Ủy ban nhân dân tỉnh trình Hội đồng nhân dân
tỉnh ban hành nội dung khuyến khích, khen thưởng, mức hỗ trợ bằng tiền hoặc
hiện vật đối với tập thể, cá nhân thực hiện tốt chính sách dân số của địa
phương”.
Điều 2.
Hiệu lực thi hành
1. Thông tư
này có hiệu lực thi hành từ ngày 25 tháng 01 năm 2022.
2. Bãi bỏ điểm
c khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
Điều 3.
Điều khoản chuyển tiếp
Các hồ sơ
đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng
đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại
Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng
thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.
Điều 4.
Trách nhiệm thi hành
Vụ trưởng
Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng,
Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá
nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.
|
Nơi nhận: - Ủy ban
Xã hội của Quốc hội; - Văn phòng
Chính phủ (Công báo; cổng thông tin điện tử CP); - - Bộ, cơ
quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Kiểm toán
nhà nước; - Bộ Tư
pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bộ trưởng
(để b/c); - Các Thứ
trưởng Bộ Y tế; - UBND
tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Đơn vị
trực thuộc Bộ; - Các Vụ,
Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Cổng
thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC. |
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
Phụ lục 01
Nội dung
thay đổi 38 (MiV-PA38)
(Ban hành kèm theo Thông tư số
23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
Nội
dung thay đổi 38 (MiV-PA38) |
Cập
nhật phân loại biệt dược gốc |
|
Điều kiện cần đáp ứng
(C) |
Thuốc đề nghị phân
loại biệt dược gốc thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 4 Điều
47 Thông tư này. |
|
Hồ sơ cần nộp (D) |
1. Thuốc đã được Bộ Y
tế công bố là biệt dược gốc, được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản
lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này,
được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại
Thông tư số 44/2014/TT-BYT theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 47 Thông tư này: - Cam kết theo Mẫu 14A/TT về thuốc đề nghị và
thuốc biệt dược gốc đã được công bố. 2. Thuốc đã được Bộ Y
tế công bố là biệt dược gốc, được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản
lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này,
thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định
tại điểm a khoản 4 Điều 47 Thông tư này: - Cam kết theo Mẫu
14C/TT về thuốc đề nghị và thuốc biệt dược gốc đã được công bố. 3.
Thuốc sản xuất tại nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, không
được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định
tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này, có giấy đăng ký lưu hành còn
hiệu lực hoặc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hoặc được thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều
55 Luật Dược theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 47 Thông tư này: - CPP được cấp phép
lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9
hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này. 4. Thuốc sản xuất tại
nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, không được sản xuất toàn
bộ tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc
khoản 10 Điều 2 Thông tư này, được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình
thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT theo quy định tại
điểm b khoản 4 Điều 47 Thông tư này: - CPP được cấp phép
lưu hành bởi một các trong cơ quan quản lý quy định tại khoản 9
hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này. - Cam kết theo Mẫu 14A/TT về thuốc đề nghị và
thuốc biệt dược gốc đã được công bố 5. Thuốc sản xuất tại
nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, không được sản xuất toàn
bộ tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc
khoản 10 Điều 2 Thông tư này, thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng
ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 47 Thông tư này: - CPP được cấp phép
lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9
hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này. - Cam kết theo Mẫu 14C/TT về thuốc đề nghị và
thuốc biệt dược gốc đã được công bố 6. Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt
dược gốc, được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam hoặc sản xuất một,
một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn sản xuất còn lại được thực
hiện toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9
hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này, được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo
hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT theo quy định
tại điểm c khoản 4 Điều 47 Thông tư này: - Cam kết theo Mẫu 14A/TT về thuốc đề nghị và
thuốc biệt dược gốc đã được công bố. 7. Thuốc đã được Bộ Y
tế công bố là biệt dược gốc, được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam
hoặc sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn sản xuất
còn lại được thực hiện toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách
quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này, thay đổi cơ sở sản
xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm c khoản 4
Điều 47 Thông tư này: - Cam kết theo Mẫu 14C/TT về thuốc đề nghị và
thuốc biệt dược gốc đã được công bố. 8. Thuốc đã được Bộ Y
tế công bố là biệt dược gốc, được sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam
và các công đoạn sản xuất còn lại không được thực hiện toàn bộ tại nước có cơ
quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông
tư này, có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn giấy đăng ký
lưu hành hoặc được thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành không thuộc trường
hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược theo quy định tại điểm d
khoản 4 Điều 47 Thông tư này: - CPP được cấp phép
lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9
hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này. 9. Thuốc đã được Bộ Y
tế công bố là biệt dược gốc, được sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam
và các công đoạn sản xuất còn lại không được thực hiện toàn bộ tại nước có cơ
quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông
tư này, được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định
tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 47 Thông
tư này: - CPP được cấp phép
lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9
hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này. - Cam kết theo Mẫu 14A/TT về thuốc đề nghị và
thuốc biệt dược gốc đã được công bố. 10. Thuốc đã được Bộ
Y tế công bố là biệt dược gốc, được sản xuất một, một số công đoạn tại Việt
Nam và các công đoạn sản xuất còn lại không được thực hiện toàn bộ tại nước
có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2
Thông tư này, thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới
theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 47 Thông tư này: - CPP được cấp phép
lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9
hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này. - Cam kết theo Mẫu 14C/TT về thuốc đề nghị và
thuốc biệt dược gốc đã được công bố. 11. Thuốc đã được Bộ
Y tế công bố là biệt dược gốc, được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản
lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này,
chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam và được cấp giấy đăng ký lưu hành
mới theo quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 47 Thông tư này: - Cam kết theo Mẫu
14B/TT về thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam và thuốc trước
chuyển giao công nghệ đã được công bố biệt dược gốc. - Tài liệu chứng minh theo Phụ lục II Thông tư này tương ứng với các
nội dung thay đổi về công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất
lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm để chứng minh thuốc
sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước
khi chuyển giao (nếu có thay đổi một trong các nội dung này). 12.
Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, không được sản xuất toàn bộ
tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản
10 Điều 2 Thông tư này, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam và được
cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm e khoản 4 Điều 47 Thông
tư này thực hiện như sau: - CPP thuốc trước chuyển
giao công nghệ được cấp phép lưu hành bởi một trong cơ quan quản lý quy định tại khoản 9
hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này. - Cam kết theo Mẫu
14B/TT về thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam và thuốc trước
chuyển giao công nghệ đã được công bố biệt dược gốc. - Tài liệu chứng minh theo Phụ lục II Thông tư này tương ứng với các
nội dung thay đổi về công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất
lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm để chứng minh thuốc
sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước
khi chuyển giao (nếu có thay đổi một trong các nội dung này). 13. Thuốc chưa được
Bộ Y tế công bố, đề nghị phân loại là biệt dược gốc theo quy định tại điểm g
khoản 4 Điều 47 Thông tư này: - CPP được cấp phép
lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9
hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này đối với thuốc không được sản xuất toàn bộ
tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này
(trừ thuốc sản xuất tại Việt Nam). - Tài liệu tiền lâm sàng và tài liệu lâm sàng (kèm theo tờ hướng dẫn
sử dụng đã được phê duyệt), trừ trường hợp thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu
hành theo bộ hồ sơ ACTD hoặc ICH-CTD bao gồm hồ sơ lâm sàng của thuốc. |
Phụ lục
02
(Ban hành kèm theo Thông tư số
23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu
14A/TT
CAM KẾT THÔNG TIN
THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI THEO HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LẠI QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ
44/2014/TT-BYT VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Chúng tôi
…………………
(Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:
Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo
hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT đề nghị công bố
biệt dược gốc: Tên thuốc: …..; Số đăng ký:………. do ….. (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất và thuốc đã được công
bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …..; Số đăng ký:….
do ….. (tên cơ sở sản xuất, nước
sản xuất) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn
chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm hoặc có thay đổi
liên quan đến nội dung trên đã được Cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại
phê duyệt.
Chúng tôi cam kết và
chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê
khai./.
...............,
ngày........ tháng ...... năm..........
Đại diện hợp pháp của cơ sở
đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên,
chức danh, đóng dấu)
Mẫu 14 B/TT
CAM KẾT THÔNG TIN
THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG
NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG
BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Chúng tôi
…………………..
(Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:
Thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt
Nam đề nghị công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …..; Số đăng ký:………. do ….. (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản
xuất và thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được công bố biệt dược gốc: Tên
thuốc: …..; Số đăng ký:………. do ….. (tên
cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy
trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc
thành phẩm.
Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến các
tiêu chí trên, chúng tôi sẽ cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt
Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước khi chuyển giao.
Chúng tôi cam kết và
chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê
khai./.
...............,
ngày........ tháng ...... năm..........
Đại diện hợp pháp của cơ sở
đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức
danh, đóng dấu)
Mẫu 14 C/TT
CAM KẾT THÔNG TIN
THUỐC THAY ĐỔI CƠ SỞ
SẢN XUẤT VÀ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ
THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Chúng tôi
…………………..
(Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:
Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy
đăng ký lưu hành mới đề nghị công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …..; Số đăng
ký:………. do ….. (tên cơ sở sản xuất, nước
sản xuất) sản xuất và thuốc đã được công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …..;
Số đăng ký:………. . do ….. (tên cơ sở sản
xuất, nước sản xuất) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản
xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành
phẩm.
Chúng tôi cam kết và
chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê
khai./.
...............,
ngày........ tháng ...... năm..........
Đại diện hợp pháp của cơ sở
đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên,
chức danh, đóng dấu)
Phụ lục
03
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT
ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
MẪU 6B/TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng ký gia hạn)
A. Chi tiết về thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành:
1.
Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ: Website
(nếu có):
1.3. Điện thoại
liên hệ tại Việt Nam:
2. Cơ sở sản xuất (1)
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ: Website
(nếu có):
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):
|
Tên và địa chỉ |
Vai trò (2) |
|
|
|
|
|
|
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng
lô thuốc
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và
nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,…
3.
Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Quy cách đóng gói:
6. Dạng bào chế:
7. Tiêu chuẩn chất lượng:
8. Hạn dùng:
9. Số đăng ký: Ngày cấp: Ngày
hết hạn:
B. Thông tin thay đổi,
bổ sung khi đăng ký gia hạn:
1. Liệt kê các nội dung thay đổi, bổ
sung về hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn (nếu có).
2. Thuốc đã được công bố biệt dược gốc (nếu có, ghi cụ thể).
3. Thuốc đã được công bố tương đương sinh học (nếu có, ghi cụ thể).
C. Tài
liệu kèm theo quy định
D.
Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết:
1. Thực hiện việc cập nhật, bổ
sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày
18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).
2. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 6 Thông tư
số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
3.
Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp
pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở
đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp
luật.
4.
Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký
đã nộp.
5.
Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn
thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược
chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP.
6.
Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
7.
Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu
làm thuốc đăng ký.
|
|
Ngày... tháng... năm..... Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên,chức danh, đóng dấu) |
MẪU
11/TT
BÁO CÁO
QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Kể từ ngày cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần nhất
đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn )
1. Tên cơ sở đăng ký: Địa
chỉ:
2. Tên cơ sở sản xuất: Địa
chỉ:
3. Tên thuốc/nguyên
liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng
độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Số đăng ký hiện tại: Ngày
cấp lần đầu:
7. Lưu hành trên thị trường:
Có □ Không □
8. Vi phạm trong quá trình
lưu hành
Có □ Không □
Nếu có vi phạm thì ghi rõ: số lần vi phạm, loại vi phạm.
9. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực:
Có □ Không □
|
STT |
Thay đổi, bổ sung đã
nộp |
Chi tiết các nội dung
thay đổi |
Có công văn phê duyệt
(ghi rõ Số Công
văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ
sung) |
Chưa có công văn phê
duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp
nhận) |
|
|
|
|
|
|
Cơ
sở đăng ký cam kết: Những nội dung báo
cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm ./.
|
|
Ngày... tháng...
năm..... Đại diện hợp pháp của
cơ sở đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) |
.jpg)
